科塞尔医疗PLM系统项目
项目背景
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司成立于2013年11月，为一家具有血管介入器械全方位生产和研发能力的高新技术平台企业，公司专注于构建外周介入领域的一站式治疗体系，其腔静脉滤器是经药监局创新医疗器械“绿色通道”批准的第116个产品，另有数个外周创新产品即将进入临床试验阶段。公司同时布局多个业务板块，子公司海宇新辰专注于电生理领域，提供快速性心律失常治疗全方位解决方案，核心创新产品即将进入临床试验；子公司米新医疗聚焦冠脉介入领域产品的开发及境外产品和技术的转化...
科塞尔的快速成长，迫切要求公司积极运用信息化、数字化手段搭建产品全生命周期管理PLM系统。建立完整的产品研发数据和过程管理平台。建立产品相关数据分类和快速访问机制，规范公司产品研发项目管理，提高研发中心工作效率。
建设内容
1) 项目管理
支持新产品研制、订单工程按照项目模式管理概念阶段、方案阶段、设计验证阶段、生产、适航认证等阶段计划分解、资源安排、任务执行反馈、项目绩效管理。包括项目过程建模、项目计划管理、项目资源管理、项目执行与控制、项目成本管理、风险管理、问题管理和项目统计与报表等。
2) 技术文件管理
支持按照分类定义文件模板，创建文件时自动带出模板，支持文件模板版本管理。支持文件分类管理、支持按照分类定义模板、编码规则，支持文件新建时自动编码、手动编码，支持文档版本受控。支持DMR医疗器械主文档管理，DMR的版本控制、打包导出。
3) 产品BOM管理
支持BOM在线编制评审及发布。支持BOM导出EXCEL文件，BOM信息需满足后续工程，ERP的信息需求。确保产品BOM信息完整。
4) 变更管理
支持技术文件、图纸的变更管理。支持变更申请的追踪、记录、报表。支持变更执行与文件更改过程的记录。支持量产数据版本控制、变更管理。
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